1. «Предложили снять, я отказался». Житель «Пирса» повесил на балконе БЧБ-флаг, а его авто забрал эвакуатор
  2. Все магазины Bigzz и «Копилка» не работают. Компания ушла в ликвидацию
  3. Кризис и волны релокейта не помеха? Резидент ПВТ пошел развивать технологические проекты в регионах
  4. «Деревня умирает! Здесь живут 4 человека — и все». История Анатолия, который работает в автолавке
  5. «Малышке был месяц, они ее очень ждали». Что известно о троих погибших в страшной аварии под Волковыском
  6. «В детстве комплексовала и боялась, что нет будущего». Глухой автоинструктор — о жизни и работе
  7. Нет ни документов, ни авто. В правительстве объяснили, как снять с учета такую машину, чтобы не платить налог
  8. Горбачев: Я не раз говорил, что Союз можно было сохранить
  9. Какой будет погода весной и стоит ли прятать теплые пуховики в марте
  10. «Пары начинались в 3 утра». Белорусы, которые учатся в Китае, не могут вернуться в вуз
  11. Беларусбанк начал выдавать потребительские кредиты. Какую сумму дадут при зарплате в 1000 рублей
  12. Протестировали, как работает оплата проезда в метро по лицу, и рассказываем, что из этого вышло
  13. Двухлетний ребенок полгода не видел папу. Посмотрите, как сын встречает политзаключенного
  14. Лукашенко рассказал о подробностях переговоров с Путиным
  15. Приговор по делу о «ноль промилле»: полгода колонии журналистке TUT.BY и два года с отсрочкой врачу
  16. В Витебске увольняют Владимира Мартова — реаниматолога, который первым в Беларуси честно говорил о ковиде
  17. На продукты рванули цены. Где сейчас выгоднее закупаться — на рынках, в гипермаркетах, дискаунтерах?
  18. Жуткое ДТП в Волковысском районе: погибли три человека, в том числе новорожденный ребенок
  19. Для водителя, который прокатил на капоте гаишника, запросили 11 лет колонии усиленного режима
  20. Как Беларусь зарабатывает на реэкспорте цветов в Россию
  21. Родители не пускали дочь на учебу из-за ковида — и ее отчислили. Колледж: все законно
  22. Вот почему он стоит больше 100 тысяч евро. В Минск привезли первый Mercedes S-класса нового поколения
  23. Светлана Тихановская прокомментировала видео СК по ее делу
  24. Суд за надпись «3%» и пять лет колонии за «изготовление ежей». Что происходит в Беларуси 3 марта
  25. Кирилл Рудый — о жизни после госслужбы и проектах с Китаем. «Cперва кажется, ничего нельзя, а оказывается — все можно»
  26. «За полтора месяца мое душевное рвение ушло в минус». Минчанка продала квартиру и купила синагогу
  27. «Радуюсь „мягкому“ приговору для невиновных людей». Известные белорусы — о приговоре врачу и журналисту
  28. «Утром ломились в подъезд». Что известно о массовых задержаниях блогеров и админов телеграм-чатов в Минске
  29. Был боссом Дудя, построил крутой бизнес в России, а сейчас помогает пострадавшим за позицию в Беларуси
  30. Перенес жуткое сотрясение, но вернулся и выиграл два Кубка Стэнли. Хоккеист, которым восхищается весь мир


/

Вакцина «Эупента» пока не зарегистрирована в Беларуси. Однако по закону ее можно использовать. Об этом во время брифинга Минздрава журналистам рассказал Сергей Марченко, заместитель директора Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Минздрава.

Фото: Reuters
Фото: Reuters

— Возможность использования вакцины как лекарственного средства установлена законодательством. В 23-й статье закона «О лекарственных средствах» установлен перечень случаев, при которых допускается ввоз в страну и использование незарегистрированных лекарственных средств. Как правило, по этой процедуре в течение ряда лет ввозятся лекарственные средства для лечения ВИЧ, СПИД, туберкулеза и других серьезных болезней, также ввозятся лекарственные средства, которые поставляются в страну по линии Глобального фонда. Сама возможность использования таких незарегистрированных лекарственных средств установлена законодательно. Порядок ввоза лекарственных средств определяется постановлением Совмина, где говорится: чтобы получить разрешение на использование таких лекарственных средств, необходимо обратиться в Министерство здравоохранения, а оно в соответствии с постановлением Совета министров № 156 по установленному перечню выдает такое разрешение. Перечень документов включает кроме большого количества административных документов, контрактов, заявлений, заверений и документы, которые должны подтверждать статус лекарственного средства в стране производства, надо также подтверждать качество того продукта, который будет поставляться в страну.

Из таких документов, которые подтверждают регистрацию, был предоставлен сертификат фармацевтического продукта, который выписывается регуляторным органом Кореи. В этом документе установлено, что вакцина зарегистрирована на территории Южной Кореи, сказано, что производитель имеет сертификат соответствия производств требованиям надлежащей производственной практики. Сертификат также выдан национальным органом Кореи, который также входит в Конвенцию по гармонизации требований к лекарственным препаратам ICH. Также к этому перечню документов обязательно прикладывался сертификат качества на поставляемую партию вакцины, — заметил Сергей Марченко.

Он также обратил внимание, что производитель данной вакцины присутствует на нашем рынке еще с 1999 года.

Напомним: по словам представителей Минздрава, вакцину «Эупента» ввезли в Беларусь с целью предупреждения развития чрезвычайной ситуации, возникновения вспышек жизнеугрожающих инфекционных заболеваний и в связи с необходимостью обеспечения национального календаря профилактических прививок.

Официальный представитель ВОЗ в Беларуси Батыр Бердыклычев рассказал, что обе вакцины, которые ввели ребенку в Ганцевичском районе 13 августа, были преквалифицированы ВОЗ.

— Это процесс оценки соответствия препаратов высоким стандартам качества, безопасности и эффективности. Оба препарата прошли процесс преквалификации. Сам процесс преквалификации ВОЗ соответствует аналогичным стандартам и процессу, который применяется в наиболее развитых странах с сильными регуляторными органами. Это страны ЕС, США и Япония. То есть требования в отношении качества и безопасности к вакцинам, которые преквалифицированы ВОЗ, точно такие же, на том же уровне, как требования, которые выставляют для себя эти же ведущие развитые страны. Преквалификация — это обязательное требование для закупки вакцин и медицинских препаратов через структуры ООН и Глобального фонда. Но очень часто преквалификационными препаратами также пользуются и высокоразвитые страны. Могу привести пример: несколько лет назад ощущалась нехватка в вакцинах, особенно вакцин БЦЖ, и страны Балтии, Норвегия обратились к закупке преквалифицированных препаратов.

Относительно «Эупенты»: препарат используется во многих странах мира, зарегистрирован в Корее, в некоторых других странах, из стран СНГ — это Узбекистан, и поскольку препарат поставляется через ЮНИСЕФ, то его используют в Шри-Ланке, Сирии, Мьянме и Эфиопии. В течение нескольких лет используется этот препарат, и он продемонстрировал достаточную эффективность и безопасность, — сказал Бердыклычев.

Он также обратил внимание, что вопрос освещения СМИ вопроса вакцинации — это очень чувствительная тема.

— В Беларуси при таком эпидемиологическом благополучии и высоком охвате (вакцинацией. — Прим. TUT.BY), может быть, настороженность населения, медицинских работников снижается к тому, что есть смертельные заболевания, которые предотвращены вакцинацией. В то же время, если будут какие-либо проблемы с вакцинацией, то эта проблема вернется, — сказал он.

Напомним, что СК проверяет порядок закупки вакцины, после введения которой умер ребенок в Ганцевичском районе. Специалисты собирают информацию о прохождении лекарством необходимых перед применением процедур, регламентированных действующим законодательством. Также проверяются качество и происхождение изъятых образцов препарата. Также следователи проверяют опубликованную в СМИ информацию о вакцинации в контексте возможного использования сложившейся ситуации в рамках конкурентной борьбы производителей вакцин.

Трагедия в Ганцевичском районе произошла 13 августа. Родители принесли малыша на плановую вакцинацию. После введения нескольких прививок ребенок стал задыхаться и был госпитализирован бригадой скорой помощи. К сожалению, спасти малыша не удалось. Ребенку вводили две вакцины — «Эупента» (производство LG Chem. Ltd, Южная Корея) и «Иммовакс Полио» (производство Sanofi Pasteur, Франция). На данный момент приостановлено применение двух серий указанных вакцин до момента выполнения всех необходимых расследований.

Как выяснилось позже, южнокорейская вакцина не была занесена в Реестр лекарственных средств Беларуси. Вакцину «Эупента» стали использовать вместо АКДС, ее закупили в 2017 году. Минздрав сообщил, что в 2016 году производитель вакцины АКДС из России, длительное время поставлявший иммунобиологические препараты на территорию Беларуси, не смог своевременно обеспечить поставку вакцины должного качества.

-20%
-99%
-23%
-22%
-20%
-60%
-11%
-20%
0068422