Деньги и власть
В мире
Кругозор
Происшествия
Финансы
Недвижимость
Авто
Спорт
Леди
42
Ваш дом
Афиша
Ребёнок.BY
Про бизнес.
TAM.BY
Новости компаний

Программы и проекты TUT.BY
  • Архив новостей
  • Архив новостей
    ПНВТСРЧТПТСБВС
    2829301234
    567891011
    12131415161718
    19202122232425
    2627282930311

Общество


В выходные появилась информация, что Минздрав начал изымать из оборота три лекарства Несвижского завода медпрепаратов. На предприятии уточнили: речь идет не о всех лекарствах, а лишь о конкретных сериях данных препаратов.

Фото производителя
Фото производителя

Среди них:

  • натрия хлорид, раствор изотонический для инфузий 9 мг/мл в контейнерах из ПВХ 1000 мл серии 1341115;
  • глюкоза, раствор для инфузий 50 мг/мл в бутылках стеклянных 400 мл серии 381215;
  • калия хлорид, раствор для инфузий 75 мг/мл в бутылках для крови 100 мл серии 40515.

Последние четыре цифры в серии — это месяц и год, когда был произведен препарат.

Эти лекарства используют очень часто. Натрия хлорид — при больших потерях внеклеточной жидкости или недостаточном ее поступлении. Калия хлорид — при аритмии, тахикардии. Глюкоза — при гипертонической дегидратации, для парентерального питания.

— Серии этих лекарств не забраковали, а изъяли из обращения, — уточнил Сергей Дашко, директор Несвижского завода медпрепаратов. — Случилось это после информации о нежелательной реакции данных препаратов на человека.

Инцидент произошел в одной из больниц Минска, когда 53-летней пациентке вместе с другими лекарствами вводили препараты этих серий. Причем несмотря на то, что в обращение эти препараты поступили в мае-декабре, подобных проблем с их использованием, уточнили на предприятии, раньше не возникало.

Сейчас, по словам руководителя завода, специалисты проверяют, безопасны ли изъятые препараты, а также соответствуют ли они требованиям нормативно-технической документации.


Комментарии с форума

Избранные комментарии
  • Om_nom_nom 15 февраля 2016 в 19:00 из Беларуси

    Как-то очень расслаблено и спокойно преподносится это событие. Я не знаю сколько людей пострадало от лекарства, но последствия всего одной инъекции этого "отзываемого" физраствора были просто ужасны для нашего кота. Он едва выжил и получил сильнейшие повреждения тканей в месте укола. А говорят о событии, как о партии просроченой сметаны. Снимать с должностей нужно руководителей предприятия.

  • Vader-Lander 15 февраля 2016 в 21:44 из Беларуси

    А вас не смутило, что если бы у Несвижа был НАСТОЯЩИЙ GMP, а не выданный по случаю 50-летия завода, то такая продукция вообще бы на рынок не вышла? И второе, эти растворы уже производятся более 50 лет, за это время все возможные и невозможные побочки были уже выявлены. Плюс это какие-то единичные серии и реакция только на одной пациентке?! А разброс по месяцам? К примеру, вы упоминали об отзыве машин автогигантами, так они из за единичного случая не отзывают, как минимум должен был быть тренд по росту жалоб.

  • Black_Capellan 15 февраля 2016 в 22:05 из Беларуси

    Может произойти все, что угодно. К примеру, женщина утром съела простроченный йогурт/таблетки от давления/заболела. Днем во время процедуры ей становится плохо (диарея и боли в ЖКТ/сильное падение давление от передоза утренними таблетками/повышение температуры от болезни), что совпадает с введением безобидных препаратов. Врач констатирует, что наблюдается неестественная реакция, препараты изымают и проверяют. Теперь по данному случаю: Пациент после 4-й операции одинаково среагировал на введение разных препаратов. Вероятнее всего, это гипотермия, вызванная тем, что растворы не подогрели до 36 градусов перед введением, либо реакция на препарат, который кололи вместе с физраствором. И врачи, и завод, среагировали по инструкции, как я уже говорил, это стандартная практика в развитых странах. Или вас так удивляет, что у нас производитель ведет себя цивилизованно?

  • Vader-Lander 15 февраля 2016 в 22:30 из Беларуси

    Все, что вы перечислили, это известные побочные реакции, описанные в инструкции по применению. Пациентка, лежащая в больнице, не могла бесконтрольно принимать таблетки от давления - вопрос к лечащему врачу. Причем Вы ещё и о передозировке говорите (не верю я вам). Если растворы не подогрели перед введением, то это ошибка медсестер, а не завода, чтобы отзывать продукцию. Вы определенно что-то недоговариваете, если знаете в чем дело. В развитых странах процедуре отзыва начинается, если лексредство признано негодным, либо потенциально опасно. Эти растворы выпускаются более 50 лет, значит потенциально опасными быть не могут, т.к все возможные опасности уже изучены за этот срок. Следовательно, растворы некачественные. И проверить нужно не только эти серии, а и смежные. А если учесть, что несвижский завод освобожден от посерийного контроля лекарств в лаборатории госконтроля, то явно отзыв не из за побочки. И ещё, я не поверю, что из-за какой-то неизвестной и неозвученной побочки на ОДНОМ пациенте завод начал процедуру отзыва.

  • casey_sa 15 февраля 2016 в 23:03 из Беларуси

    во-первых, завод стал "медпрепаратами" только в 92-ом во-вторых, сертификацию на соответствие требованиям GMP проводят не один год, а не "выдают"... в-третьих, судя по отзыву трех разных растворов, реакция пациента выявлена за период не менее суток, т.к. даже студенту-ветеринару недоступна мысль смешать три кардинально разных раствора для введения. при этом как минимум два из трех растворов используются как "носители" основного лекарственного препарата - вопрос к лечащим врачам, что разбавляли в растворах хлорида натрия и глюкозе? в-четвертых, препараты не отозваны (на завод-изготовитель), а изъяты из обращения до выяснения причин отрицательной реакции организма пациента. и в конце-концов, где на форуме представители завода? уже на нескольких ветках вас, господа, оправдывают люди, которые по роду своей деятельности глубоко знакомы с технологией производства медпрепаратов, но никакого отношения к вашему предприятию не имеющие?!!

  • krigor 16 февраля 2016 в 00:11 из Беларуси

    ... : Сертификат соответствия GMP (есть на сайте предприятия) заводу, контролируемому департаментом фарм.промышленности минздрава, выдал сам же наш минздрав. "Сам себя не похвалишь - никто не похвалит" - так получается. Не в курсе, бывали ли у них инспекции из других стран? ... : не очень большая разница. Всё равно, вся партия должна вернуться на завод, и никуда больше она не отгружается, подлежит утилизации. Это некоторое отличие от автомобиля, который после замены дефектной детали или перепрошивки возвращается владельцу. ... Представители завода? Да они сидят тихо-тихо и боятся сказать что-нибудь не то, не получившее одобрения высокого начальства .

  • mihean 15 февраля 2016 в 18:34 из Беларуси

    aligal (15.02.2016 18:26) писал(a):
    Koгда такое было в PБ,чтоб изымались целые партии товаров ? Интересно сколько пациентов должны были пожаловаться на нежелательную реакцию организма ?
    Инцидент произошел в одной из больниц Минска, когда 53-летней пациентке вместе с другими лекарствами вводили препараты этих серий. Причем несмотря на то, что в обращение эти препараты поступили в мае-декабре, подобных проблем с их использованием, уточнили на предприятии, раньше не возникало. Читать полностью: http://news.tut.by/society/484881.html Статью дочитать не судьба?

  • casey_sa 15 февраля 2016 в 18:37 из Беларуси

    один флакон из партии в 3000 - изымается вся партия продукции. между прочим, показатель уровня мировой практики. в принципе, можно было бы еще добавить перечень препаратов, которые вводились пациентке совместно с растворами производства НЗМП. плюс - список продуктов из "домашней ссобойки". что б было о чем еще погундошить на форумах.

  • casey_sa 15 февраля 2016 в 18:38 из Беларуси

    aligal (15.02.2016 18:26) писал(a):
    Koгда такое было в PБ,чтоб изымались целые партии товаров ? Интересно сколько пациентов должны были пожаловаться на нежелательную реакцию организма ?
    читайте текст внимательней - один пациент!

  • zevszc 15 февраля 2016 в 18:42 из Беларуси

    да частенько изымают какие либо препараты. просто странно что здесь засветили. зав аптекой постоянно читает что надо изъять на планерках

  • casey_sa 15 февраля 2016 в 18:44 из Беларуси

    и, кстати, кто-нибудь обладает информацией, отозвали ли серии лекарств, которые вводились совместно с растворами НЗМП? это не беспокоит пациентов и их родственников?!!!

  • zevszc 15 февраля 2016 в 19:33 из Беларуси

    да ничего от таких растворов быть не может. чаще всего как говорится на сленге ПОТРЯСЕТ и все

  • mihean 15 февраля 2016 в 19:47 из Беларуси

    Om_nom_nom (15.02.2016 19:00) писал(a):
    Как-то очень расслаблено и спокойно преподносится это событие. Я не знаю сколько людей пострадало от лекарства, но последствия всего одной инъекции этого "отзываемого" физраствора были просто ужасны для нашего кота. Он едва выжил и получил сильнейшие повреждения тканей в месте укола. А говорят о событии, как о партии просроченой сметаны. Снимать с должностей нужно руководителей предприятия.
    Шутки шутками , а разве состав солей в крови человека и кота одинаковые? Медики есть ТУТ , объясните.

  • Black_Capellan 15 февраля 2016 в 20:05 из Беларуси

    Om_nom_nom (15.02.2016 19:00) писал(a):
    Как-то очень расслаблено и спокойно преподносится это событие. Я не знаю сколько людей пострадало от лекарства, но последствия всего одной инъекции этого "отзываемого" физраствора были просто ужасны для нашего кота. Он едва выжил и получил сильнейшие повреждения тканей в месте укола. А говорят о событии, как о партии просроченой сметаны. Снимать с должностей нужно руководителей предприятия.
    1. Физраствор не вводят внутримышечно без добавления других препаратов. Значит, вводили что-то, разведенное в хлориде натрия (предположу, что антибиотик). 2. Сильнейшие повреждения в месте введения вызывает Кальция хлорид. Натрий, на такое не способен в принципе. 3. Товарищ, вместо того, чтобы отнести кота к ветеринару, обкалывает его кальцием либо антибиотиком на физрастворе в далеко не кошачьей дозировке. Бедное животное еле выкарабкивается с того света. ==> Караул, белорусские лекарства плохие. 4. PROFIT!

  • Наталья_Иванова_talks30 15 февраля 2016 в 20:53 из Беларуси

    на той неделе прокапала бабушку на физ.растворе этого завода. Побочки не было никакой. Осталось два флакона у неё не использованных, завтра проверю серию.

  • Vader-Lander 15 февраля 2016 в 21:33 из Беларуси

    aligal, Сегодня 18:26 Koгда такое было в PБ,чтоб изымались целые партии товаров ? Интересно сколько пациентов должны были пожаловаться на нежелательную реакцию организма ?
    Изымаются много, информацию можно найти на сайте минздрава, Другой вопрос, что изымают после побочки только на одном человеке, это что за побочная реакция такая должна быть, когда в инструкции почти все возможные указывают.

  • Black_Capellan 15 февраля 2016 в 21:43 из Беларуси

    Vader-Lander (15.02.2016 21:33) писал(a):
    Изымаются много, информацию можно найти на сайте минздрава, Другой вопрос, что изымают после побочки только на одном человеке, это что за побочная реакция такая должна быть, когда в инструкции почти все возможные указывают.
    Изымают, если реакция не указана в побочке. Это нормальная практика в развитых странах, если что. После изъятия уже разбираются, чей косяк, производителя, медперсонала (к примеру, неправильно ввели/хранили, или не подогрели р-р) или индивидуальная непереносимость.

  • Hanum-79 15 февраля 2016 в 21:45 из Беларуси

    Так а что с 53-летней пациенткой? Жива ли?

  • Vader-Lander 15 февраля 2016 в 21:52 из Беларуси

    Black_Capellan, Сегодня 21:43 Vader-Lander писал(a): Изымаются много, информацию можно найти на сайте минздрава, Другой ... Изымают, если реакция не указана в побочке. Это нормальная практика в развитых странах, если что. После изъятия уже разбираются, чей косяк, производителя, медперсонала (к примеру, неправильно ввели/хранили, или не подогрели р-р) или индивидуальная непереносимость.
    Какая побочка неизвестная у препаратов почти 50-летней давности? Прочтите инструкции к этим растворам, там единственное, что смерть не указана, как побочка.

  • isnogood 15 февраля 2016 в 21:52 из Беларуси

    Случилось это после информации о нежелательной реакции данных препаратов на человека.
    Я один это построение фразы вижу? Что они курят, если у них препараты на человека реагируют, а не наоборот?

  • vik6377 15 февраля 2016 в 22:34 из Беларуси

    Похоже это только начало после хвалебных речей о наших дженериках и детской смертности

  • arduan1975 16 февраля 2016 в 00:07 из Беларуси

    мы этот калий 040515 капали на рингере и проблем не было.

  • arduan1975 16 февраля 2016 в 00:11 из Беларуси

    если калий капать быстро, особенно на глюкозе, то реакция будет неприятная: болит вена и чувство давления в груди. и не в растворе дело, а в способе и скорости введения.

  • Lev_40. 16 февраля 2016 в 00:47 из Беларуси

    Ginger82 (15.02.2016 18:48) писал(a):
    На фоне возмущенно фыркающих пользователей хотела бы, как ни странно, похвалить Несвиж за честно выполненную процедуру отзыва продукции - одну из главных в системе GMP. Уж не знаю, в чем там у них дело (и, кстати, индивидуальные реакции организма тоже никто не отменял - если до сих пор от других больных жалоб не поступало...), но, думаю, разберутся - переконтроли в плечи и проверка на завод. Кстати, почему так ужасаются самому факту отзыва? Это как раз показатель ответственности производителя. Ужас - это когда скрыть пытаются. Никого же не удивляет периодические многотысячные отзывы машин мировыми автогигантами?
    Согласен, но оппозиции не угодить . Я никак не могу понять хоть какую то логику в их головах. Когда отзываются партии товара за рубежом, когда идут извинения за разбобленные госпитали - они кричат что у нас диктатура и всё замалчивается. А стоит появиться ТУТ новости об изъятии товара, они вой поднимают обо всём плохом в стране...

  • Om_nom_nom 16 февраля 2016 в 01:08 из Беларуси

    Black_Capellan (15.02.2016 20:05) писал(a):
    1. Физраствор не вводят внутримышечно без добавления других препаратов. Значит, вводили что-то, разведенное в хлориде натрия (предположу, что антибиотик). 2. Сильнейшие повреждения в месте введения вызывает Кальция хлорид. Натрий, на такое не способен в принципе. 3. Товарищ, вместо того, чтобы отнести кота к ветеринару, обкалывает его кальцием либо антибиотиком на физрастворе в далеко не кошачьей дозировке. Бедное животное еле выкарабкивается с того света. ==> Караул, белорусские лекарства плохие. 4. PROFIT!
    тот случай, когда не стоит из себя умного строить, не понимая о чем речь.

  • Black_Capellan 16 февраля 2016 в 07:00 из Беларуси

    Vader-Lander (15.02.2016 22:30) писал(a):
    Все, что вы перечислили, это известные побочные реакции, описанные в инструкции по применению. Пациентка, лежащая в больнице, не могла бесконтрольно принимать таблетки от давления - вопрос к лечащему врачу. Причем Вы ещё и о передозировке говорите (не верю я вам). Если растворы не подогрели перед введением, то это ошибка медсестер, а не завода, чтобы отзывать продукцию. Вы определенно что-то недоговариваете, если знаете в чем дело. В развитых странах процедуре отзыва начинается, если лексредство признано негодным, либо потенциально опасно. Эти растворы выпускаются более 50 лет, значит потенциально опасными быть не могут, т.к все возможные опасности уже изучены за этот срок. Следовательно, растворы некачественные. И проверить нужно не только эти серии, а и смежные. А если учесть, что несвижский завод освобожден от посерийного контроля лекарств в лаборатории госконтроля, то явно отзыв не из за побочки. И ещё, я не поверю, что из-за какой-то неизвестной и неозвученной побочки на ОДНОМ пациенте завод начал процедуру отзыва.
    Ключевая фраза - не верю, что после одного случая начали проверку. Представьте, такое бывает и это общемировая практика. Препарат могут отозвать даже, если выяснится, что нанесенная этикетка на пару тонов светлее, чем образец в регистрации.

  • Vader-Lander 16 февраля 2016 в 07:11 из Беларуси

    casey_sa, Вчера 23:03 во-первых, завод стал "медпрепаратами" только в 92-ом
    Плохо знаете историю своего завода ))
    во-вторых, сертификацию на соответствие требованиям GMP проводят не один год, а не "выдают"...
    В данном случае, именно выдали.

  • Vader-Lander 16 февраля 2016 в 07:26 из Беларуси

    Black_Capellan, Сегодня 07:00 Ключевая фраза - не верю, что после одного случая начали проверку. Представьте, такое бывает и это общемировая практика. Препарат могут отозвать даже, если выяснится, что нанесенная этикетка на пару тонов светлее, чем образец в регистрации.
    Ключевая фраза - это то, что вы перевираете. Не верю было сказано о вашем примере по передозировке таблетками от давления в больнице. Это раз. Ни один завод в мире не начнет отзыв лекарства, находящегося на рынке более 50 лет только из за одного случая побочки на ОДНОМ пациенте. Это два. Советую вам сходить на сайт Fda почитайте о процедурах отзыва. Ваш пример об отзыве лекарства из за этикетки с едва заметным отличием в тоне - просто уже смешно. Судя по всему вы не знаете, что такое оценка Риск/Польза (risk/benefit).

  • Black_Capellan 16 февраля 2016 в 08:11 из Беларуси

    Vader-Lander (16.02.2016 07:26) писал(a):
    Ключевая фраза - это то, что вы перевираете. Не верю было сказано о вашем примере по передозировке таблетками от давления в больнице. Это раз.
    Вот специально писал про "сферическую женщину в вакууме" и все равно вы решили, что я про эту несчастную пациентку.
    Vader-Lander (16.02.2016 07:26) писал(a):
    Ни один завод в мире не начнет отзыв лекарства, находящегося на рынке более 50 лет только из за одного случая побочки на ОДНОМ пациенте. Это два. Советую вам сходить на сайт Fda почитайте о процедурах отзыва.
    Есть нормы фармаконадзора, которые на западе были введены лет 10 назад. У нас эта система работает около года. Так вот, по ней производитель сам временно изымает из обращения лекарственное средство, если был негативный отзыв по применению и проводит проверку, на основании которой вносит изменения по соотношению польза/риск (если косяк по лекарству), либо опять пускают серию в продажу (если выясняется, что лекарство не при чем).
    Vader-Lander (16.02.2016 07:26) писал(a):
    Ваш пример об отзыве лекарства из за этикетки с едва заметным отличием в тоне - просто уже смешно. Судя по всему вы не знаете, что такое оценка Риск/Польза (risk/benefit).
    Наверное вы не в курсе, что ЛС по правилам можно и нужно изымать из реализации за любой косяк, даже за не

  • Vader-Lander 16 февраля 2016 в 08:49 из Беларуси

    Black_Capellan, Сегодня 08:11 Вот специально писал про "сферическую женщину в вакууме" и все равно вы решили, что я про эту несчастную пациентку.
    Тут конкретный случай. И в статье наврали, что отзыв был от какой-то неизвестной побочки. Я на 200% уверен, что дело в некачественном препарате. И что нужно проверить все смежные серии как минимум, т.к. период очень большой с мая по декабрь.
    Есть нормы фармаконадзора, которые на западе были введены лет 10 назад. У нас эта система работает около года. Так вот, по ней производитель сам временно изымает из обращения лекарственное средство, если был негативный отзыв по применению и проводит проверку, на основании которой вносит изменения по соотношению польза/риск (если косяк по лекарству), либо опять пускают серию в продажу (если выясняется, что лекарство не при чем).
    Отзывает если есть тренд, или если риск превышает пользу. Фармаконадзор маркировку не проверят
    Наверное вы не в курсе, что ЛС по правилам можно и нужно изымать из реализации за любой косяк, даже за не правильную упаковку/маркировку.
    При соблюдении правил GMP, такая продукция на рынок бы не вышла у нормальныхпроизводителей

  • Black_Capellan 16 февраля 2016 в 09:27 из Беларуси

    Vader-Lander (16.02.2016 08:49) писал(a):
    Отзывает если есть тренд, или если риск превышает пользу.
    "С начала нынешнего года Минздрав принял уже 13 решений об изъятии из обращения лекарственных средств. Из всех производителей только Несвижский завод медицинских препаратов сам обратился с такой инициативой. Остальные решения приняты после испытаний в Республиканской контрольно-аналитической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», которые выявили некачественные лекарственные средств. Из обращения до поступления в реализацию изымались препараты производства Беларуси, Польши, Германии, Чехии, Франции, США, Украины. Среди них есть витамины, глазные капли, растворы для инъекций."

  • mad_yatsek 16 февраля 2016 в 10:43 из Беларуси

    Уважаемый Black_Capellan, Вы, судя по нику, дате регистрации и активности в ветке явно кого-то отпеваете или замаливаете чьи-то грехи за гос.зарплату на этом самом чудесном НЗМП) Поэтому, я уверен, как и любой человек, который так или иначе связан и инфузионными растворами НЗМП Вы прекрасно осведомлены, что на растворы в стекле регулярно (!!!) появляется у пациентов пирогенная реакция, причём безо всяких дополнительно введённых ЛС. А любой, кто видел их производство (именно в стекле) - не удивится подобной реакции. Просто в больницах это не афишируют, т.к. неохота связываться с гос.заводом. Поэтому не пойте тут "военных песен", что случай уникальный и исключительно единичный. И уж тем более не "учите жить" других, которые какой-никакой, а опыт всё-таки имеют.

  • vip_777 16 февраля 2016 в 11:45 из Беларуси

    Om_nom_nom (15.02.2016 19:00) писал(a):
    Как-то очень расслаблено и спокойно преподносится это событие. Я не знаю сколько людей пострадало от лекарства, но последствия всего одной инъекции этого "отзываемого" физраствора были просто ужасны для нашего кота. Он едва выжил и получил сильнейшие повреждения тканей в месте укола. А говорят о событии, как о партии просроченой сметаны. Снимать с должностей нужно руководителей предприятия.
    Да вообще как то странно новость преподносится. Из-за случая с всего одной пациенткой прямо так берут и изымают из обращения аж целых три препарата (раствора)!!! Как то странно все это!!! Или опять чего то не договаривают чтобы не раздувать скандал)

  • spassverderber 16 февраля 2016 в 12:36 из Беларуси

    isnogood (15.02.2016 21:52) писал(a):
    Я один это построение фразы вижу? Что они курят, если у них препараты на человека реагируют, а не наоборот?
    Нет, действительно изъяли из обращения потому, что РАСТВОРУ становилось плохо после общения с ПАЦИЕНТОМ

  • mad_yatsek 16 февраля 2016 в 16:00 из Беларуси

    mad_yatsek (16.02.2016 10:43) писал(a):
    Уважаемый Black_Capellan, Вы, судя по нику, дате регистрации и активности в ветке явно кого-то отпеваете или замаливаете чьи-то грехи за гос.зарплату на этом самом чудесном НЗМП) Поэтому, я уверен, как и любой человек, который так или иначе связан и инфузионными растворами НЗМП Вы прекрасно осведомлены, что на растворы в стекле регулярно (!!!) появляется у пациентов пирогенная реакция, причём безо всяких дополнительно введённых ЛС. А любой, кто видел их производство (именно в стекле) - не удивится подобной реакции. Просто в больницах это не афишируют, т.к. неохота связываться с гос.заводом. Поэтому не пойте тут "военных песен", что случай уникальный и исключительно единичный. И уж тем более не "учите жить" других, которые какой-никакой, а опыт всё-таки имеют.
    Судя по Вашим с коллегой "минусам" - попал в точку. Не скучайте там в Несвиже